Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) во вторник приняло окончательное решение о создании новой категории безрецептурных слуховых аппаратов, которые могут продаваться напрямую миллионам американцев.
FDA заявило, что новые правила продажи слуховых аппаратов, которые вступят в силу в середине октября, должны снизить их стоимость для людей, степень понижения слуха у которых является легкой или средней. Слуховые аппараты можно будет приобрести в магазинах или через Интернет без медицинского осмотра, рецепта или настройки аудиологом.
Новые правила были введены согласно указу президента Джо Байдена о расширении конкуренции, подписанном в июне 2021 года, в котором Министерству здравоохранения и социального обеспечения предписывалось «содействовать широкой доступности недорогих слуховых аппаратов», наряду со многими другими директивами, направленными на самые разные отрасли.
В 2017 году Конгресс принял закон, обязывающий FDA создать категорию безрецептурных слуховых аппаратов, но он не был полностью реализован.
Новые правила предусматривают технические характеристики и требования к конструкции слуховых аппаратов, призванные минимизировать риски для пользователей.
У производителей слуховых аппаратов, проданных до даты вступления в силу новых правил, есть 240 дней после их публикации, чтобы выполнить выдвинутые требования.
Ассоциация слуховой промышленности, представляющая производителей, поставщиков, дистрибьюторов и специалистов по слуховым аппаратам, поддержала новые правила и заявила, чтоони «расширят доступ к слуховым аппаратам примерно для 38 миллионов американцев».
Сенатор-республиканец Чак Грассли заявил, что новые правила – «хорошая новость для потребителей», подчеркнув, что эта мера снизит цены и приведет к большей конкуренции.
Теперь их можно будет приобрести напрямую – без медицинского осмотра, рецепта или специальной настройки
