В России из-за коронавируса за сутки скончалось 752 человека, сообщает федеральный оперативный штаб. Это абсолютный показатель с начала пандемии. Установленный накануне печальный рекорд (726 человек) пал. Суточный прирост подтвержденных случаев заражения в стране вновь превысил 25 тысяч человек.
На этом фоне в экспертных кругах продолжается дискуссия о том, почему так долго на мировом уровне не дают хода российской вакцине «Спутник V».
Ранее пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков, комментируя инициативу Евросоюза относительно возможности интеграции России в европейскую систему COVID-сертификатов, подтверждающих эпидемиологический статус человека, заявил, что дискриминация вакцин и их производителей неприемлема. По словам Пескова, Кремль выступает против политизации этой области, недобросовестной конкуренции и того, чтобы там действовали «какие-то лоббисты».
Возможно, пресс-секретарь так отреагировал и на заявление госсекретаря по европейским делам при МИД Франции Клеман Бон, призвавшего власти ЕС не одобрять вакцины от COVID-19, произведенные в России и Китае.
Напомним, что «Спутник» до сих пор не признан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а в Европейском агентстве лекарственных препаратов он не прошел даже стадию предварительной регистрации. В то же самое время американские и европейские вакцины этими органами одобрены давно.
Василий Власов: «Домыслы могут вырасти на самом пустом месте»
Президент Общества доказательной медицины, в прошлом член экспертного комитета Европейского бюро Всемирной организации здравоохранения профессор Василий Власов, в интервью Русской службе «Голоса Америки» подчеркнул, что никто не знает в точности ничего о механизмах, которые действуют при принятии решений в Европейском агентстве лекарственных средств и ВОЗ. Потому что, по его словам, для такого рода организаций, проводящих экспертизу, традиционно характерна полная закрытость в этом вопросе.
«Иногда в США для этого собирают открытые консультационные комитеты, – привел он пример. – Но там только подготавливают решение, а окончательный вердикт принимает начальник организации, и тут механизм принятия решения является уже секретным».
Из того немного, что мы знаем об этой истории, документы по «Спутнику» подает немецкая компания, представляющая интересы российской стороны, продолжил Василия Власов.
«Так вот, этот представитель подал бумаги совсем не в ноябре и даже не декабре, а только в марте. Более того, документы были собраны для так называемого роллинг-ревью (постепенного принятия документов по мере их поступления). Вообще-то это делалось для ускорения процесса, а завершается он заявкой на регистрацию, или разрешением на маркетинг. Только после этого можно говорить о сроках», - заявил эксперт.
По состоянию на июнь известно, что все необходимые документы на подачу заявки Россия не представила, сообщил профессор.
«Иными словами, нет повода рассмотрения заявки по существу, и об этом пока не может идти и речи, – уверен он. – Сообщение ВОЗ о результатах проверки («Спутника») – тоже необычное событие. Думаю, что организация сообщила о неблагоприятных результатах проверки потому, что на нее, вероятно, оказывалось давление, и они вынуждены были предоставить информацию в публичное поле, чтобы как-то противостоять прессингу. Другого объяснения у меня здесь нет, и это сугубо моя оценка».
Кроме того, Василий Власов убежден, что нет ни одного связанного с вакцинами события, которое не имело бы политического компонента.
«Здесь очень много специфической политики. Она была и 10, и 50, и даже сто лет назад. Так что сегодня мы видим, что с каждым днем вероятность признания (российской) вакцины Европейским лекарственным агентством уменьшается, на мой взгляд. Но она не нулевая. Однако никаких оснований считать, что “Спутнику” специально вставляют палки в колесе, нет, а домыслы могут вырасти на самом пустом месте», – заключил специалист.
Николай Крючков: «Любая дискриминация здесь неприемлема»
Врач-иммунолог, генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков в комментарии «Голосу Америки» заметил, что сейчас в Европейском агентстве лекарственных средств идет обычная процедура рассмотрения заявок. Как пояснил специалист, в первую очередь всегда проводится предварительная экспертиза, и там нет четкой регламентации по времени.
«Эти мера направлены на то, чтобы снять отдельные “острые” моменты в поступившей документации, – добавил он. – “Спутник V” по сравнению с другими препаратами действительно задержался на этом этапе по разным причинам. Сейчас основные моменты (задерживающие процесс) – производство плюс отчеты по клиническим исследованиям, насколько я понимаю».
Российская сторона рассчитывала на завершение предрегистрационного этапа в июне, указал Николай Крючков. Однако, как ему представляется, раньше сентября вопрос не решится.
«К этому сроку нужно будет добавить еще месяца два на саму регистрацию, – уточнил он. – Так что раньше декабря, по самым оптимистичным прогнозам, ничего не решится. Конечно, это значительно дольше, чем в случаях с американскими и европейскими вакцин, да и ВОЗ тоже пока не спешит признавать российскую вакцину».
Вместе с тем генеральный директор «Клиникал Экселанс Груп» затруднился сказать, имеет ли при этом быть политизация вопроса.
«Конечно, мы не знаем всю предысторию вопроса и всех нюансов. В принципе, я согласен с тем, что любая дискриминация здесь не приемлема. Но у Евросоюза нет формальных приоритетов при регистрации европейских и американских препаратов над произведенными в других странах аналогами. Во всяком случае, их не должно быть. Другое дело, что действительно в процессе экспертиз могут возникать разные вопросы, которые необходимо вовремя разрешать, предоставляя дополнительные документы, обеспечивая возможность проведения инспекций на производственных площадках и в центрах клинических исследований», - говорит Крючков.
К сожалению, это заняло больше времени, чем ожидалось, констатирует эксперт.
«Но я вижу в ситуации не только отрицательные, но и положительные моменты. Например, приобретение ценного опыта быстрого взаимодействия с Европейским агентством лекарственных средств. Это может пригодиться при выводе на рынок других препаратов», - резюмирует генеральный директор «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков.
