Компании Pfizer и BioNTech во вторник сообщили о начале клинических испытаний новой версии своей вакцины, специально разработанной для защиты от штамма «омикрон», который способен частично обойти иммунитет, обеспечиваемый исходной двухкомпонентной схемой вакцинации.
Компании планируют протестировать иммунный ответ, вызываемый модифицированной вакциной, как в рамках схемы из трех инъекций для невакцинированных людей, так и в качестве бустерной дозы для людей, которые уже получили две дозы оригинальной вакцины.
Они также протестируют четвертую дозу текущей вакцины в сопоставлении с четвертой дозой модифицированной вакцины среди людей, которые получили третью дозу вакцины Pfizer/BioNTech тремя – шестью месяцами ранее.
Компании планируют проверить безопасность и переносимость вакцин в рамках испытаний с участием более 1400 человек.
«Хотя текущие исследования и реальные данные показывают, что бустеры продолжают обеспечивать высокий уровень защиты от тяжелой формы заболевания и госпитализации при заражении “омикроном”, мы признаем необходимость подготовиться к тому, что эта защита со временем ослабнет, и потенциально помочь решить вопрос защиты от “омикрона” и новых штаммов в будущем», – говорится в заявлении главы отдела исследований и разработок вакцин Pfizer Кэтрин Янсен.
Компания ранее заявила, что двух доз оригинальной вакцины может быть недостаточно для защиты от заражения вариантом «омикрон», а защита от госпитализации и смерти может ослабевать.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США заявляют, что третья доза мРНК-вакцины, такой как вакцина Pfizer/BioNTech, обеспечивает 90-процентную защиту от госпитализации в результате осложнений, связанных с COVID-19.
Некоторые страны уже начали предлагать дополнительные бустерные дозы. Недавнее исследование, проведенное в Израиле, показало, что четвертая доза мРНК-вакцины повышает уровень антител, однако этого уровня недостаточно для предотвращения заражения «омикроном».
Генеральный директор BioNTech Угур Шахин в ноябре заявил агентству Reuters, что регулирующие органы вряд ли потребуют проведения клинических испытаний вакцины от «омикрона», поскольку компании ранее уже создали модифицированные версии своей вакцины для более ранних вариантов «альфа» и «дельта», а испытания на людях ведутся до сих пор.
Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в пятницу заявило, что международные регулирующие органы теперь предпочитают, чтобы компании проводили клинические испытания до утверждения новой вакцины.
Эти исследования должны показать, что в крови участников вырабатывается больше нейтрализующих антител, чем при применении существующих вакцин. По словам EMA, другой желательной особенностью модернизированной вакцины является защита от других вариантов, вызывающих озабоченность.
