В чем особенность процедуры выдачи экстренного разрешения на применение в условиях чрезвычайной ситуации? Существуют ли какие-то риски для населения? Может ли подобное разрешение быть отозвано?
На эти вопросы корреспондента Русской службы «Голоса Америки» ответил Мэтт Маккарти, профессор Медицинского колледжа Корнеллского университета и автор книги «Супербактерии: наперегонки с эпидемий» (Matt McCarthy, Weill Cornell). Маккарти также работает в госпитале New York-Presbyterian Hospital, где занимается лечением пациентов с COVID-19.
Марго Гонтар: В чем особенность категории экстренного разрешения на применение препарата в чрезвычайной ситуации (EUA) и были ли подобные прецеденты ранее?
Мэтт Маккарти: Выдача экстренного разрешения на применение в условиях чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization, или EUA) отличается от традиционного утверждения Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эта процедура, предусмотрена для ситуаций, когда необходимо как можно быстрее использовать медицинский препарат и применялась в США только один раз, в 2005 году, для вакцины от сибирской язвы. Выдача данного разрешения означает, что получены достаточные доказательства, что применение определенного препарата полезно, а также нет данных, что он способен нанести серьезный вред здоровью пациента.
Также существует проблема ответственности, о которой никто не хочет говорить: производители вакцин будут нести только частичную ответственность, если что-то пойдет не так. Поэтому рекомендации выносит группа независимых экспертов по вакцинам, никто из них не работает на фармацевтические компании. Их задача - быть бастионом на пути любого неправомерного использования препарата или нарушения процедуры по выдаче разрешения на его использование. Впервые их дискуссия проходит настолько публично.
М. Г.: Означает ли это, что, в случае негативных последствий для здоровья, у людей не будет возможности обратиться в суд?
М. М.: На данный момент, мы не особенно хорошо представляем, что произойдет, если мне сделают укол вакцины, которая получила экстренное разрешение на применение, а я проснусь следующим утром и, например, не смогу ходить. Я не ожидаю, что это произойдет, но если произойдет, смогу ли я подать на производителя в суд? Никто не говорил о том, кто будет принимать на себя ответственность в подобной ситуации. Из самой формулировки «чрезвычайная ситуация» можно сделать вывод, что ответственность производителей вакцин будет ограничена. Поэтому нам необходима публичная дискуссия об этом, чтобы население было проинформировано и люди могли принять осознанное решение относительно вакцинации.
М. Г.: На какие факторы обращают внимание эксперты?
М. М.: Безопасность – это один из четырех параметров, которым необходимо соответствовать для получения экстренного разрешения на применение. Туда также входят эффективность, производство и дистрибуция. Нужно понять, каковы планы производителей относительно всего этого, чтобы убедиться, что они смогут доставить вакцину от места производства, скажем, в штат Юта или любой другой штат США.
М. Г.: Являетесь ли вы сторонником всеобщей вакцинации подобными препаратами?
М. М.: Я сторонник всеобщего вакцинирования. Я рекомендую вакцины всем моим пациентам. Но я понимаю опасения людей, связанные с тем, что им будут вкалывать экспериментальную вакцину. Важно понимать, что, даже когда эти вакцины разрешат применять в случае чрезвычайной ситуации, они все равно остаются экспериментальными, то есть они все еще не прошли формальную процедуру утверждения и выдачи лицензии. Это также значит, что клинические исследования будут продолжаться.
М. Г.: Следовательно, даже если вакцина получит экстренное разрешение на применение, позже она может быть отозвана?
М. М.: Разрешение может быть отозвано, если появятся основания считать, что вакцина наносит вред. Его не выдают навсегда. Подобные разрешения всегда могут быть пересмотрены.
М. Г.: Есть ли какие-либо основания для беспокойства?
М. М.: Вакцины Moderna и Pfizer – это РНК-вакцины. На данный момент нет доказательств, указывающих на то, что они могут быть опасными. Но мы продолжаем наблюдать. РНК – это генетический материал. Может ли такая вакцина навредить человеческому телу? - Мы еще не знаем. Их ранее никогда не применяли.
Когда мне говорят, что мы будем применять то, что раньше не применялось, и к тому же ставят перед фактом, что мы будем это делать в сжатые сроки, имея данные о действии вакцины только за два месяца, я начинаю немного нервничать. Хорошая новость состоит в том, что у нас есть убедительные результаты клинических испытаний и на данный момент нет причин считать, что применение таких вакцин может нанести какой-либо вред.
Я также хотел бы убедиться, что мы понимаем, насколько хорошо вакцина будет защищать от коронавируса в долгосрочной перспективе. Понадобится ли еще раз вакцинироваться в июле или августе тем, кто получил прививку в декабре или январе. Мы сейчас не можем этого знать, но очевидно, что это очень интересует людей.
Также остается вопрос, может ли этот вирус продолжать мутировать. Мы называем это «антигенным дрейфом». Способен ли этот вирус «дрейфовать» настолько, чтобы стать более устойчивым к вакцине? Есть два типа подобных вирусов, с которыми коронавирус можно сравнивать: возбудители кори и грипп. Вирус кори не сильно мутирует. Вас могут провакцинировать раз или два, и вам этого хватит на всю жизнь. А вирус гриппа, с другой стороны, мутирует сильно, каждый год приходится создавать новую вакцину. Мы не знаем, на какой из этих двух вирусов коронавирус будет больше похож. Судя по тому, что мы знаем на данный момент, коронавирус не очень сильно мутирует.
М. Г.: Вакцина Pfizer и BioNTech требует хранения при температуре минус 70 градусов Цельсия, что может создать серьезные сложности в логистике и хранении. Обычная ли это ситуация?
М. М.: Большинству вакцин не требуется хранение при температуре ниже нуля. Судя по всему, районы вблизи больших городов и мегаполисы смогут справиться с этим. Мы пока еще не знаем, как это будет происходить в глубинке. В разработке находится ряд других вакцин, и возможно, какие-то из них подойдут для конкретной среды или региона больше, чем другие. Например, предполагается, что вакцину производства Johnson & Johnson надо будет вводить только один раз, а для ее хранения не нужна низкая температура. Возможно, это будет оптимальным вариантом для массовой вакцинации.
М. Г.: Одно из опасений, которое высказывается людьми относительно РНК-вакцины, это то, что она потенциально может влиять на генетический код человека. Есть ли причины для подобных опасений?
М. М.: На данный момент нет доказательств того, что они могут изменить генетический код человека.
