ВАШИНГТОН – Тесты на коронавирус могут сыграть решающую роль в принятии решения о том, смогут ли миллионы американцев вернуться к работе или учебе. Но представители органов здравоохранения предупреждают, что ситуация «Дикого Запада» с неурегулированным тестированием создает путаницу, которая может замедлить путь к возвращению жизни в нормальное русло.
По данным американских регуляторов, более 70 компаний за последние недели подали заявки на продажу так называемых тестов на антитела. Страны мира надеются, что экспресс-тесты, которые требуют помещения взятой из пальца капельки крови на тест-полоску, помогут ослабить общественные ограничения, выявив людей, которые были инфицированы ранее и выработали иммунитет к вирусу.
Однако насколько точны эти тесты? Какой объем защиты необходим, и как долго эта защита продлится? Все эти ключевые вопросы пока остаются без ответа.
Анализы крови отличаются от мазков из носоглотки, которые в настоящее время используются для диагностирования инфекции COVID-19. Вместо этого тесты ищут белки крови, так называемые антитела, которые организм вырабатывает на протяжении нескольких дней или недель после борьбы с инфекцией. Тот же подход используется в отношении ВИЧ, гепатита, болезни Лайма, волчанки и многих других заболеваний.
Из-за относительной простоты этой технологии федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) решило отказаться от первоначальной проверки тестов в рамках чрезвычайных мер реагирования на эпидемию коронавируса.
В настоящий момент тесты являются самым полезным инструментом для исследователей, изучающих, как вирус распространяется среди населения США. В пятницу правительство заявило, что приступило к тестированию на 10 тысячах добровольцев. Белый дом не обозначил более широкий план тестирования и использования его результатов.
В ситуации, когда надзор FDA практически отсутствует, «сейчас это напоминает Дикий Запад», говорит Эрик Бланк из Ассоциации лабораторий здравоохранения.
«Возникла неразбериха, и потребуется время, чтобы навести здесь порядок. Тем временем есть много компаний, которые выводят на рынок много разных вещей, и никто не представляет, насколько они эффективны», – сказал он.
Члены ассоциации Бланка, которые представляют лаборатории штатов и муниципалитетов, призвали FDA пересмотреть либеральный подход к тестам. Такой подход, фактически, позволяет компаниям начинать производство, если они уведомляют ведомство и заявляют об ограничении своей ответственности.
Предполагается, что компании должны сообщать, что их тесты не были одобрены FDA, и они не могут с точностью определить, является ли тестируемый инфицированным лицом.
На прошлой неделе глава FDA Стивен Хан заявил, что его ведомство «примет соответствующие меры» против компаний, делающих ложные заявления или продающих неточные тесты.
В воскресном интервью программе «Встреча с прессой» на канале NBC Хан выразил озабоченность тем, что продаваемые тесты «могут быть не такими точными, как нам хотелось бы».
«Чего мы не хотим, так это крайне неточных тестов, – сказал он. – Гораздо лучше не иметь никаких тестов, чем иметь крайне неточные тесты».
Доктор Эллисон Рейкман из нью-йоркской Лаборатории общественного здравоохранения говорит, что некоторые местные больницы предполагают, что тесты, перечисленные на сайте FDA, «были проверены, хотя это не так».
По словам Рейкман, опасность некачественного тестирования заключается в том, что люди придут к ошибочному выводу, что у них есть иммунитет или что они больше не распространяют вирус.
«А потом кто-то пойдет домой и поцелует свою 90-летнюю бабушку, – говорит Рейкман. – Нельзя давать людям ложное чувство безопасности».
У большинства людей новый вирус вызывает лишь слабые или умеренные симптомы, такие как кашель и повышение температуры, которые проходят через две-три недели. Однако у других, особенно у пожилых и пациентов с уже существующими проблемами со здоровьем, вирус может вызвать более серьезные заболевания, включая пневмонию, и инфицирование может закончиться летальным исходом.
Во многих случаях уровень антител, превышающий определенный порог, означает, что иммунная система человека успешно поборола вирус и, вероятно, защитила его от повторного инфицирования. Но для COVID-19 пока неясно, какой уровень антител означает достаточный иммунитет у пациента, или как долго может сохраняться этот иммунитет.
Еще большую путаницу вносит тот факт, что тестовые системы, судя по всему, продают как законные компании, так и мошенники. Отличить одних от других может быть довольно трудной задачей.
Власти города Ларедо в Техасе ранее в этом месяце сообщили, что примерно 2500 тестов на антитела, которые использовались в местном мобильном центре тестирования, вероятно, были мошенническими. Городские власти заказали у местной клиники экспресс-тесты, которые, как им было сказано, «были одобрены FDA». Но когда они проверили точность теста, оказалось, что она гораздо ниже обещанного диапазона, говорится в заявлении города.
Примеры того, как американские компании обходят правила, появляются в Интернете и в электронных письмах, рассылаемых больницам.
В рекламных рассылках для больниц, которые были просмотрены Associated Press, не было требуемых отказов от ответственности. Некоторые тест-системы, продаваемые через Интернет, подавались как «одобренные FDA» для домашнего тестирования, и это притом, что ведомство пока не одобряло никаких тестов на COVID-19 для домашнего использования. Анализы крови должны обрабатываться в лабораториях.
«Если вы видите их в Интернете, не покупайте, пока мы не сможем выдать вам тест, который будет надежным для всех американцев», – заявила на недавнем брифинге координатор рабочей группы Белого дома по коронавирусу Дебора Биркс.
20/20 BioResponse – одна из десятков американских компаний, продающих тесты больницам, клиникам и отдельным врачам. Компания из Роквилла, штат Мэриленд, импортирует тесты китайского производства, но ее руководитель Джонатан Коэн говорит, что его компания независимо подтвердила его эффективность на 60 пациентах в США. По его оценкам, компания получила 10 тысяч тестов и была вынуждена ограничить заказы из-за высокого спроса.
Коэн считает, что тесты на антитела – это «не панацея, но и не чепуха». Он назвал их «инструментом из набора, который имеет определенную ценность наряду с другими тестами».
Тест 20/20 BioResponse зарегистрирован на сайте FDA и содержит все необходимые оговорки об ограничении ответственности.
На данный момент FDA одобрило лишь один тест на антитела COVID-19 от диагностической компании Cellex из Северной Каролины. Ведомство воспользовалось для этого своими чрезвычайными полномочиями, а это значит, что официальная проверка все еще необходима.
Белый дом также попытался умерить ожидания от тестов, одновременно пообещав, что вскоре их будут миллионы.
Доктор Бретт Жируа, федеральный чиновник, осуществляющий надзор за тестированием в США, заявил журналистам неделю назад, что FDA и другие ведомства работают над подтверждением точности тестов на антитела.
«Нам нужно быть очень внимательными и убедиться, что когда мы говорим вам, что у вас, вероятно, развился иммунитет от этой болезни, тест действительно говорит это», – сказал Жируа.
