Ведущий эксперт США по инфекционным заболеваниям предупредил, что использование вакцины против COVID-19 в соответствии со специальными инструкциями по применению в экстренных случаях до того, как будет доказано ее эффективность – плохая идея. Это, по его словам, также может отрицательно сказаться на тестировании других вакцин.
Ученые и эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность, что президент Трамп может оказать давление на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы оно предоставило вакцину до ноября, чтобы повысить его шансы на переизбрание.
Энтони Фаучи, директор Национального института по изучению аллергических и инфекционных заболеваний отметил, что спешка с вакциной сопряжена с риском, несмотря на острую необходимость.
«Единственное, чего вы не хотели бы видеть с вакциной, – это получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) до того, как станет известно о ее эффективности», – заявил Фаучи агентству «Рейтер» в телефонном интервью.
«Одна из потенциальных опасностей заключается в том, что, если вы преждевременно выпустите вакцину на рынок, это затруднит, если не сделает невозможным, привлечение людей к тестированию других», – сказал Фаучи.
Крупномасштабные клинические испытания потенциальных вакцин от Moderna, Pfizer Inc и AstraZeneca, которые стремятся привлечь десятки тысяч волонтеров, были запущены в последние недели. На прошлой неделе Johnson & Johnson заявила, что надеется включить 60000 человек в рамках второй фазы разработки вакцины.
Президент Трамп выразил обеспокоенность по поводу политизации процесса утверждения вакцин регулирующими органами, выдав в воскресенье разрешение об экстренном использовании плазмы выздоровевших пациентов от COVID-19 для лечения других пациентов до того, как станут известны результаты клинических исследований.
В субботу Трамп написал в Твиттере, что элементы «глубинного государства» в FDA откладывают разработки до выборов 3 ноября, чтобы навредить его переизбранию.
Эксперты по вакцинам опасаются, что Белый дом может оказать давление на FDA, чтобы продвинуть вакцину с помощью EUA до того, как она будет полностью протестирована – чего раньше не происходило с вакцинами, предназначенными для широкого использования.
«Я был бы очень обеспокоен использованием механизма EUA для чего-то вроде вакцины», – заявил доктор Питер Хотез, специалист по инфекционным заболеваниям и исследователь вакцин в Медицинском колледже Бейлора.
Фаучи заявил, что правила FDA в отношении вакцин – как для полного одобрения, так и для EUA – требует демонстрации того, что они безопасны и эффективны.
EUA обычно используется для препаратов, которые «диагностируют, предотвращают и лечат серьезные или опасные для жизни заболевания, когда известные преимущества перевешивают потенциальные риски препарата», – сказал Фаучи.
По его словам, EUA может быть целесообразным после того, как исследования продемонстрируют безопасность и эффективность вакцины, но до того, как FDA завершит формальный обзор маркетингового предложения компании.
«Для меня абсолютно важно, чтобы было продемонстрировано, что вакцина безопасна и эффективна, – сказал Фаучи. – «Мы надеемся, что ничто не помешает полной демонстрации того, что вакцина безопасна и эффективна».
