Компания AstraZeneca начнет переговоры с американскими регуляторами о разрешении на экстренное применение своей экспериментальной вакцины против COVID-19, как только получит хорошие результаты испытаний из Великобритании, Южной Африки и Бразилии, не дожидаясь результатов в США.
Когда AstraZeneca получит первые статистически надежные результатов этих испытаний, в которых задействовано более 25 000 добровольцев, она передаст их Управлению по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA), даже если на получение результатов исследования в США уйдет еще несколько месяцев.
«Если будут достигнуты пороговые показатели, мы начнем обсуждение, – заявил представитель руководства компании Мене Пангалос. – В FDA дали понять, каковы их ожидания насчет данных для выдачи разрешения». Он добавил, что компания не обсуждала с регулятором, где должны быть собраны данные.
Пангалос подчеркнул, что любые успешные испытания в других странах не поставят под вопрос будущее испытаний в США.
Некоторые эксперты выражают опасения, что после появления в доступе успешной вакцины другим разработчикам может стать сложнее набирать добровольцев, готовых рискнуть и оказаться в группе плацебо.
Пангалос уточнил, что после одобрения вакцина не будет доступна сразу всем. «Это происходит не так. До начала массовой вакцинации пройдут месяцы», – пояснил он.
«Когда будут готовы результаты испытаний в Великобритании, мы подадим документы. При условии, что мы получим разрешение и вакцину начнут распространять в США, будет более чем достаточно времени, чтобы набрать добровольцев».
«Участие в испытаниях вакцины – хороший способ получить к ней доступ», – добавил он, отметив, что в США лишь каждый третий участник получает плацебо.
